仿製藥質量和療效一致性評價-生產現場檢查指導原則
時間_|_内蒙古马夫:2018-01-23

附件2

仿製藥質量和療效一致性評價

生產現場檢查指導原則

為貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)__|安全部邱进,進一步規範仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)申請的生產現場檢查要求--_1号彩票1800yhcom,保證藥品檢查質量-_玛巴斯属性,製定本指導原則|||海南马自达官方网站。

一---234彩票app是不是正规的、目的

一致性評價生產現場檢查是對申報品種的生產條件和能力及其動態生產過程進行檢查--诺基亚n85软件下载,確認相關生產和質量控製活動與申報的處方-|阿玛拉王国锻造、生產工藝-金玉满堂袖唐、生產條件|--银彩平台、質量標準的一致性|_盈彩彩票是真是假,以及藥品生產是否符合《藥品生產質量管理規範》要求-|阴道老化。

二-涨潮时间、組織

(一)國家食品藥品監督管理總局負責全國一致性評價現場檢查的統籌和監督管理|-佳佳宠儿。

(二)國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責指導全國一致性評價現場檢查工作_|-众博国际是不是假的,負責組織對境內用同一條生產線生產上市並在歐盟_小班下学期个人总结、美國或日本獲準上市的藥品和地產化的原研藥品進行檢查-|_西安一号线;對進口仿製藥品的境外生產現場進行抽查_|众发娱乐月入百万骗局。

(三)省級食品藥品監督管理部門負責組織對所受理的國內一致性評價藥品的生產現場檢查_手机qq斗地主java下载。

三___易彩堂赚钱是真的吗、程序

(一)國內仿製藥品

1.申請人提交《仿製藥質量和療效一致性評價申請表》時_152彩票怎么样,同時提交生產現場檢查申請|||北京466耳鼻喉专家,應包括《生產現場檢查申請表》(附1-1)--开店程序、《現場主文件》(清單見附1-2)|_132彩票、《生產現場檢查準備情況》(附1-3)_-|艾儿妈妈,涉及多個生產場地的||陈少游,應予詳細說明||众亿超级彩。

2.申請人應在現場檢查期間安排申報品種的動態生產|-35彩票app。

3.省級食品藥品監督管理部門原則上應在接收/受理申報資料後30日內組織生產現場檢查||好听的韩国手机铃声。

應對《生產現場檢查申請表》||-永盛彩票网怎么注册、現場檢查準備情況的內容進行審核_|亿博登录,並參考現場主文件基於品種的工藝和風險製定檢查方案|1q币购物券怎么用。與申請人溝通檢查品種的現場生產安排情況__-红米手机的缺点,申請人應在現場檢查期間安排申報品種的動態生產|--35彩票首页,應當至少對每個申報品種(規格)的一個批次的動態生產情況進行現場檢查_||金饶。檢查準備工作完成後_胶衣束缚,應發出現場檢查通知明確檢查員_-云联惠2018年最新消息、檢查時間等信息-月城瑞妮在线,並要求申請人安排動態生產__淘宝注册流程。

4.檢查組一般由23名檢查員組成-_注册送30元彩金平台,原則上至少包含1名藥品GMP檢查員-||常委人数。檢查組按照檢查方案開展檢查-集资建房政策,並完成生產現場檢查報告(附2)||泉州会计继续教育系统。檢查組現場對連續生產的三批產品進行抽樣__该隐打卡修斯,應包含現場檢查動態生產批次的產品-都市110在线收听,現場封簽(封簽樣式詳見附3)|-_ccdd2013夏装正品,填寫《生產現場檢查抽樣記錄單》(附4)__云谷彩票代理开户、《生產現場檢查抽樣檢驗通知書》(附5)-女总统音译歌词。由申請人將所抽樣品及申報資料送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構進行複核檢驗_|_诺基亚3110c游戏下载。

5.省級食品藥品監督管理部門對《生產現場檢查報告》進行審核||_葫芦岛一高中家长汇。

6.涉及改變處方工藝的||curling溃疡,應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求--艾尔之光狂心武者加点,提出補充申請-|-成都江潮电脑,按照《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序》執行_-细头银击节碎。

(二)進口仿製藥品

1.申請人提交生產現場檢查申請時|-|11选5彩票走势怎么分析,應填寫《生產現場檢查申請表》(附1-1)及其附件__36选7中注好彩3中奖,《現場主文件》(清單見附1-2)|__意林少年版在线阅读、《生產現場檢查準備情況》(附1-3)|在淘宝上开店要多少钱,涉及多個生產場地的|||盈彩网彩票,應予詳細說明--河南省焊工证查询。

2.核查中心結合境外檢查工作安排||腌醋蒜,在當年接收的資料中選擇不低於30%的企業列入第二年的境外檢查計劃__-临淄中学网,組織生產現場檢查||-chc动作电影。原則上在每五年內-洛阳三套,對所有接收資料的企業/品種的現場檢查覆蓋率達到100%-||宝贝鱼翻译。

3.境外生產現場檢查工作參照《境外藥品生產企業檢查管理辦法(試行)》組織開展__|汕尾台风网。被列入境外檢查計劃的申請人-|采菊苑业主论坛,應當按照境外檢查要求完成後續工作_|阜康租房。

4.境外生產現場檢查結束後-_cad2004 64位下载,核查中心將核查結果轉交一致性評價辦公室__注册送38元恒大彩票。

5.涉及改變處方工藝的_喜孕宝,應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求|||后院有宝,提出補充申請_|铠甲勇士刑天修罗铠甲玩具,按照《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序》執行_银彩注册网址。

四|_|高中班主任寄语、基本要求

(一)真實性

開展一致性評價工作應當堅持誠實守信||2013江苏高考数学试卷,確保申報資料與原始記錄的真實性|_mellow高敏爱,禁止任何虛假行為|||微来购托尼团队。

(二)一致性

1.一致性評價的產品應當在取得《藥品生產質量管理規範》證書的車間生產|_|魔泥官网,用於生物等效性研究_-|氨糖为何橄固力牌最好、臨床研究|camera什么意思、體外評價的產品生產_1号站平台、現場檢查與所抽樣品的生產以及擬供應市場產品的商業化生產的車間應當一致-_外地车能过户北京吗。

2.現場檢查與所抽樣品的生產批量應當與擬供應市場的商業化生產規模(批量)一致-玩拍网,並且與用於生物等效性研究_|-衡水老白干72度、臨床研究优信彩票注册登录、體外評價的產品生產規模(批量)一致-|掌信彩导师。

3.用於生物等效性研究_ZOOSKOOIStay大狗、臨床研究_108彩票靠谱吗、體外評價的產品生產_|西安地震了吗、現場檢查與所抽樣品的生產以及擬供應市場產品的商業化生產的工藝_|-请贴的写法、處方-众赢国际是什么、原輔料來源---至尊彩怎么样、生產設備應當一致|_佐研。

4.涉及處方和生產工藝變更的-|众乐彩票手机客户端,應經充分的研究和驗證|_|小灿男装,確保藥品商業化生產的可行性|前田敦子毕业。必要時|_艾希tv,可對研究現場開展延伸檢查--_爵迹风津道单行本。

(三)數據可靠性

應當規範一致性評價過程中的記錄與數據的管理_|采菊苑业主论坛,保證數據記錄準確真實__育婴房官网、清晰可追溯_-铁哥们助手、原始一致_-易彩集团靠谱吗?、及時同步記錄-|_反间谍工作的主管单位是、能歸屬到人__野渡无人舟自横上一句、完整持久-__成都群芳录,並且采取必要的措施確保數據可靠性__香港大学集体欺凌。

(四)合規性

1.一致性評價過程應當在符合藥品相關法規和質量管理體係的條件下開展-||北华信集团董事长,並且具有相應的管理規程__-金庸群侠传之苍龙逐日地图,確保工作受控|_2239期海南头尾规律、合規--汤镇宗老婆张丽霞。

2.一致性評價中涉及的生產和質量管理活動||-亿博平台安全吗,應當符合《藥品生產質量管理規範》及相關附錄的要求--沧州市迎宾路小学。

五_|-2018彩票网上在哪购买、檢查要點

(一)一致性

關注申報資料與藥學研究|-中国连锁销售官方网、體外評價-_qq2011版下载、生物等效性研究和臨床研究及實際生產過程中原輔料及內包裝材料的來源|132彩票在线登录、成品處方與生產工藝-__暴走鞋在哪买、生產批量的一致性_江西省单独二胎细则。

1.生產所需的原輔料|-腹痛吧、直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源_|黄山电大在线,是否與申報的生產商一致-|恋恋不忘下载。如有變更|_108娱乐买彩票骗局,是否進行了相應的研究評價及驗證--金范金素恩小说,變更程序是否合規-|sd漫猫。

2.生產工藝及處方是否與申報的工藝及處方一致__卓易彩票出现暂停服务。核對生產現場檢查的動態生產處方工藝與申報資料處方工藝的一致性|-仙剑五破解,檢查生產批量與關鍵生產設備生產能力匹配性-澳优官网积分。

3.生產批量是否與申報的批量一致-||网上三好街报价。

4. 用於生物等效性-|舒兰市地图、臨床研究|_汶川大地震电影、體外評價的藥品的生產過程應與生產現場檢查的動態生產過程以及申報資料內容一致--_闻一多的故事,相關數據__诺基亚5238微信下载、記錄應全部保留並具有可追溯性-__雳剑电视剧 全集。

(二)物料係統

主要圍繞物料的采購-谈爱李白原文、接收|-芝兰粉、貯存--|闽江学院教务管理系统、檢驗|-约彩彩票注册不了、放行-_|11086移动彩票每日红包、發放|船讯网首页、使用|_取暖歌词、退庫-_-飞影铠甲图片、銷毀全過程進行的檢查_-pptv湖南卫视。

1.供應商管理-雷区里的工具:是否對原輔料---1q币购物券、直接接觸藥品的包裝材料的供應商按照管理規程進行審計|-易网彩票开奖下载。

2.原輔料和直接接觸藥品的包裝材料等是否由符合相應崗位要求的人員驗收和檢驗|-_注册送彩金68元可提款,是否按照相關標準操作規程(SOP)進行取樣和檢驗_|易彩买彩票真的吗,並出具檢驗報告書_|连卓钊,是否製定了複驗SOP-|118彩票ios,並按規定複驗||tv650。

3.原輔料和直接接觸藥品的包裝材料儲存情況_北京男性科建国医院,是否製定合理的儲存期限-|在淘宝上怎么开店,以保證物料符合質量標準要求-y阅。

4.倉庫物料與產品發出量||北京466耳鼻咽喉医院、庫存量與實際生產量是否吻合-_详细个人自传,物料退庫和銷毀情況_|-陈进平。物料生產現場賬物平衡情況|日暮苍山兰舟小 李白。

5.參比製劑的來源及相關證明性文件是否符合要求---198彩官网下载。

(三)生產係統

檢查主要圍繞生產過程中生產工藝處方與申報資料一致性|-_霍林郭勒天气、近期的批生產記錄及相關的物料發放記錄||-古典舞基本功、防止汙染與交叉汙染措施的有效性等||高中排列组合。

關注生產環境|-林娜冰21、設備-|_360彩票安全购彩、設施是否符合品種生產的要求|_大度对开尺寸,關鍵生產設備生產能力是否與品種批量生產相匹配及相關的工藝驗證情況__-尉氏户外。

1.處方組成與生產工藝是否與申報資料一致_|苏州园区车祸。是否有相應的變更--_泉城海洋极地世界门票,變更是否進行了研究和驗證|-|医学基础知识。

2.廠房與設施||_陈欣和、設備是否與品種批量生產匹配-_|穆勒故意跪倒。

3.批生產量是否與申報的/核準批量一致--赘物克,是否與驗證批次一致_|-易购爱购是热门APP吗,驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數_身体太虚弱。

4.關鍵設備的使用時間與批生產記錄是否一致-_钱莹博客。

5.批生產記錄是否與申報工藝一致___才子骂小花2,批生產記錄關鍵生產工藝參數是否在規定範圍內-_蒙牛纯牛奶图片。

6.不同生產工序所得的產量及必要的物料平衡是否符合要求_-至尊彩从哪里下载。

7.是否有防止汙染與交叉汙染的措施__国家领导人名单、是否評估其措施有效性|--苦笑mv。

8.如非專線生產_希伯雅,共線生產帶來的風險是否被充分評估|_中央六台在线直播。

(四)質量控製與質量保證係統

除對實驗室常規檢查外||歌手2017第五期,應重點關注產品年度質量回顧(包括OOS|__身份证正反面图片、偏差-|爱情连连看陈明月、變更)|_123手机开奖软件、分析方法的建立與驗證_许嵩违章动物mv、藥物溶出度儀確認|-芭耐得、穩定性考察情況_|聚返吧、關鍵質量屬性研究數據-__2013江苏高考数学。

1.檢驗儀器是否校驗合格並在校驗有效期內--_沈阳特色饭店,是否有使用及維護記錄-_-天命最高歌词,記錄時間與檢測品種及檢測時間是否對應一致-|陈锡联将军。

2.是否按規定留樣並進行穩定性考察|刘竟图片,穩定性留樣時間及數量_永宁政府公众网、取樣時間及數量是否符合要求__|反间谍工作的主管单位,穩定性研究過程中各時間點的試驗數據是否符合規定-|-优彩网代理靠什么赚钱。該留樣所用的直接接觸藥品的包裝材料是否與申報的/核準的一致||_新密五个人。

3.質量研究各項目(鑒別--苏州园区湖东地图、檢查-|掌上彩票苹果版、含量測定)以及方法學考察內容是否完整-_|为啥人们啪啪后会感到悲伤,各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數據|青岛极地海洋世界门票团购,數據格式是否與所用的儀器設備匹配_|移动彩票网站靠谱吗。

4.藥典對照品-赛罗奥特曼大电影、其他來源的外購對照品或自製對照品的來源及原始證明性材料是否符合要求|-101号宠物恋人2。如為工作對照品__|106平台彩票iOS版,是否有完整的標化記錄_|-金陵十三钗小说结局。

5.參比製劑的來源及原始證明性材料是否符合要求||lame exe下载,是否考察了與一致性評價緊密相關的關鍵質量屬性___芷江房屋出租,如性狀-|_朝吹、晶型(原料)-||158开奖计划网、水分|_-哈雷摩托车官网、溶出度|||大学生自传范文、含量||_霍启中、有關物質等-__火腿肠怎么做好吃。

6.偏差調查及處理是否合理及其有效性-_李导炯。

7.質量內控標準製定是否合理-_刷qb外挂,不低於現行的技術指導原則與藥典的要求-__广州宏城广场。

8.關注穩定性考察的加速試驗和長期試驗情況_|万联证劵,應檢查與產品質量相關性的分析數據(如溶出度_51电影天堂、含量|-斗战神入定修炼、單雜--诺基亚3110c软件、總雜等項目的趨勢報告)|||滦南贴吧。

(五)數據可靠性

關注申報資料中數據的真實性與可靠性-__11选5无死角每期必中,申報數據與原始數據的一致性_-黄山奇石图片及名称,確保準確真實__|净天之命1 60攻略、清晰可追溯-_-银行家生活球馆、原始一致_-苏州日报电子版、及時同步記錄-_迟重瑞简历、能歸屬到人_-|造梦西游3极品号源怎么用、完整持久金盛财智广场。

關注為保證數據真實|_快乐女声报名、可靠_漫画大全之恋母性活、可追溯_|-qq2011版,是否采取了有效的措施和管理方法防止數據的修改synergykm、刪除|-sd ct10000、覆蓋等_链家司歌。

1.計算機係統的用戶分級管理與權限設置是否合理|--盈发彩票网址。

2.計算機化分析儀器是否開啟審計追蹤功能--|脚模图片。

3.原始電子數據是否與申報的紙質數據一致|108彩票平台靠谱吗。

4.質量研究及穩定性試驗原始試驗圖譜是否真實可信_--长泰网;是否有篡改圖譜信息__造梦西游3号源怎么用、一圖多用的現象_-|跑狼电动车报价;是否存在修改進樣時間_惠蒙网,刪除不合格數據等問題--谢园的学生;IR|||阜新路25号、UV|-_众赢彩票是真的吗?、HPLC-|半年工作总结结尾、GC等具數字信號處理係統打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息(如帶有保存路徑的圖譜原始數據挖掘名和數據采集時間)-吉林省中小学教师研修网,各圖譜的電子版是否保存完好|_|永城彩票软件苹果下载,是否有備份及備份記錄_-武松卡盟。

5.是否製定了相關規定對數據的產生|1号娱乐平台正规吗?、采集___01彩票软件平台安全吗、記錄|-广西单独二胎细则、處理|-阿荣旗贴吧、審核_51jiemeng、報告--帕米尔高原在哪里、存儲|-234彩票网络平台安全吗、存檔-|360彩票走势图大全、銷毀等過程進行管理__黄山奇石天狗望月图片。

六-苏州故事广播、判定原則

(一)生產過程及條件經實地確證|_sss355,以及對生產過程中原始記錄||变形记罗珍、數據進行審查|_|ua女人网妇科疾病,未發現真實性問題金山卫士网盾、且同時滿足以下要求的|-宝安体育馆健身房,核查結論判定為通過_||上海乐购仕:

1.申請人能證明申報資料|-钢水脱氧、接受檢查資料的真實性_-至尊争霸彩票能赚钱吗;

2.經現場檢查核實--|黑鸭子图片,藥品的處方||浙江教师培训管理平台、生產工藝||-天津哪里剪发好、批量注册辉煌团队、原輔料來源以及質量標準與用於生物等效性研究|_杨幂被灌醉扒衣视频、臨床研究|nds好玩的游戏、體外評價的產品及申報資料一致的_|注册初级彩票培训师。

(二)現場檢查發現以下問題之一的|黑香米产地,核查結論判定為不通過__优博彩票首页:

1.發現真實性問題-流感概念股;

2.藥品的處方__|反间谍工作的主管单位是、生產工藝_||硅酸铝绳、批量_-钟会台词、原輔料來源以及質量標準與生物等效性研究-|陈思远微博、臨床研究_-我们结婚了泰民停拍、體外評價產品及申報資料存在不一致|_万达电影城影讯;

3.生產過程嚴重不符合《藥品生產質量管理規範》|_乞丐王子主题曲;

4.申請人不配合檢查||亿博那个可信吗,導致無法繼續進行現場檢查||阜平大枣。

附___阜阳市卫生局:1-1.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查申請

1-2.仿製藥質量和療效一致性評價現場主文件清單

1-3.仿製藥質量和療效一致性評價現場檢查準備情

2.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查報告

3.仿製藥質量和療效一致性評價現場封簽樣式

4.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查抽樣通知單

5.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查抽樣檢驗通知書


1-1

仿製藥質量和療效一致性評價

生產現場檢查申請表

編號|_上海港湾学校学分制:

藥品名稱

批準文號

申請人

聯 係 人

聯係電話

電子郵件

生產單位

生產地址

該劑型生產線 1 2條及以上

樣品生產車間或生產線名稱

上市生產批量

現場檢查批量

生產線取得藥品GMP證書情況

認證範圍

認證時間/上次接受現場檢查時間

生物等效性研究產品批次

批號

批量

生產日期

生產線

生物等效性研究類型

工藝驗證批次

批號

批量

生產日期

生產線

驗證審核人

3年生產情況

批號

批量

生產日期

生產線

生產審核人

擬安排生產情況

主要生產工序名稱

計劃開始時間

計劃完成時間

主要操作人

關鍵原輔料情況

生產單位

包裝材料情況

生產單位

該車間生產的其他品種情況

藥品名稱

批準文號

是否常年生產

參與樣品生產人員登記表

職務或職稱

所在崗位

附件

聲明

接受現場檢查的藥品批量生產的處方及工藝與注冊核準的/本次申報的批量|长江大桥有多长、處方|_|浓密100、工藝|-北京市市委书记、原輔料標準和來源等一致众彩网双色球专家频道。申請人對申報資料和數據的真實性負責重庆城投集团董事长。

(申請人公章)

注--|亿彩彩票钱提现不了:本表一式三份__020彩票排名网站。

1-2

仿製藥質量和療效一致性評價

現場主文件清單

1 企業總體情況

1.1 企業聯係信息

1.1.1 企業名稱||_钢筋浴室、注冊地址

1.1.2 企業生產工廠以及工廠內建築及生產車間名稱和地址

1.1.3 企業聯係方式(包括出現產品缺陷或召回事件時24小時聯係人電話)

1.2 藥品生產許可範圍

1.2.1 在附件1中提供相關監管機構簽發的有效生產許可文本複印件

1.2.2 簡要描述由相關監管機構許可的生產_--盈彩彩票安卓、進口-_众购彩票官网、出口||个人工作经历怎么写、分銷和其他活動

1.2.3 在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產的產品類型

1.2.4 2年工廠接受省級及以上藥品生產質量管理規範和注冊生產現場檢查情況||赢发彩票平台,包括檢查時間和實施檢查的監管機構名稱及國家_长春大学光华学院教务处。在附件3中提供當前的藥品生產質量管理規範證書的複印件

1.3 工廠目前進行的其他生產活動

如工廠有非藥品生產活動|_智多星时时彩计划,請說明

2 生產企業質量管理體係

2.1 生產企業質量管理體係

2.1.1 簡要描述公司質量管理體係運行情況以及參考的標準||青青岛社区黄岛论坛;

2.1.2 包括高級管理層在內的質量體係相關職責

2.1.3 工廠質量體係獲得認證認可的情況-__众发娱乐怎么刷流水,包括認證認可日期_-可口可乐瓶盖兑奖、認可內容-|至尊争霸app、認可機構名稱等

2.2 成品放行程序

2.2.1 詳細描述負責批確認與放行程序的受權人的資質要求

2.2.2 概述批確認與放行程序

2.2.3 受權人/產品放行人在待驗與放行以及上市許可一致性評估中的職責

2.2.4 當涉及多名受權人時的工作安排

2.2.5 請說明是否應用過程分析技術(PAT)及實時或參數放行產品

2.3 供應商和合同商的管理

2.3.1 簡述公司供應鏈以及外部審計項目等情況

2.3.2 簡述合同商||_云顶娱乐斗地主送6金币、原料藥生產企業及其他關鍵物料供應商的資質確認係統

2.3.3 委托生產和委托檢驗及其他項目委托情況

2.3.4 合同生產企業和實驗室名單|双线盗毒蛾,包括以下信息_|_248彩票平台下线:地址___儿童画春天的图片、聯係方式-_-爱的秘方吻戏、委托生產和質量檢驗活動的供應鏈流程圖|_-侍从加文;例如|-_365彩票网3d走势图:無菌工藝產品所用內包裝材料滅菌良一村、起始物料的檢驗等均應在附件4中予以表述清楚

2.3.5 簡述委托方和受托方在產品放行中的責任(不包括在2.2中)

2.4 質量風險管理

2.4.1 簡述企業質量風險管理方法

2.4.2 質量風險管理的範圍和重點|-_辽宁都市频道在线直播,包括公司層麵進行的質量風險管理活動|--聚美优品网页打不开,以及在公司內部進行的風險管理活動|_-赢彩彩票是不是真的。

3 人員

3.1 企業質量管理|--038彩票网站、生產和質量控製及其負責人的組織機構圖_108娱乐彩票可以报警吗,包括高級管理層和受權人等(附件5

3.2 從事質量管理__shuaitong、生產||2019年天下彩开奖结果、質量控製|-陕西2套都市快报、儲存及分銷的員工數量

4 廠房和設備

4.1 概述

4.1.1 簡述生產工廠情況_||注册送377彩金,包括場地麵積和各建築物名稱等-天通银招商,如不同建築物生產的品種麵向當地以及境外不同市場||15858彩票计划,應在特定市場的建築物上注明(如未在1.1明確)

4.1.2 簡述生產區域規模情況||_腾翼c70论坛,附廠區總平麵布局圖_邮政托运价格表、生產區域的平麵布局圖和流向圖|芳龄13,標明比例(不需要建築或工程圖紙)--易旺彩票网下载。應當標注出房間的潔淨級別__长沙坎城红毯、相鄰房間的壓差-_阿玛拉王国锻造材料,並且能指示房間所進行的生產活動(例如||-空间爱情留言代码:配料|-_隋唐大运河开凿顺序、灌裝-_|永盛国际网址多少、儲存__眠宝、包裝等)(附件6

4.1.3 倉庫和儲存區域的平麵圖|宅急送陈平,如果有|_邱光慈,包括儲存和處理高毒性--_陕西省职业技能鉴定指导中心、危險性與敏感物料的特殊區域

4.1.4 簡述特殊儲存條件情況|雷沃斯,但不需在平麵圖上注明(如有)

4.2 簡述空調淨化(HVAC)係統

4.2.1 簡述空調淨化係統設計原則_|成都工商局网上年检,如送風_-台风妮妲登陆广东、溫度帅猴手机维修论坛、濕度|_龙卷风旋风扫、壓力差以及換氣次數|--青海卫视直播、回風等 (%)

4.3 簡要描述水係統

4.3.1 水質設計標準

4.3.2 水係統示意圖附件7

4.4 簡要描述其他相關公用設施_--证大家园业主论坛,例如蒸汽-_11086移动彩票怎么样、壓縮空氣|-13彩里面的群是干啥的、氮氣等係統-|166cp彩票。

4.5 設備

4.5.1 列出生產和檢驗用主要儀器-_|查网时、設備附件8

4.5.2 清潔與消毒——簡述與藥品直接接觸設備||亿贝平台横屏登录地址、工器具的表麵清洗|||325棋牌上分微信、消毒方法及驗證情況(例如_-艺考生百日冲刺:人工清潔||_爱肺金雪茄、自動在線清潔等)

4.6 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化係統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化係統情況(不包括邏輯編程器(PLCs))

5 文件

5.1 描述企業的文件係統(例如電子-胸器白、紙質)

5.2 如文件和記錄在生產工廠外保存(如有|_-2019年福彩3d北斗预测,包括藥物警戒數據)--306官方彩票安卓,請提供外存的文件/記錄目錄|||365彩票改名了吗?、儲存場所的名稱和地址以及從廠區外取回文件所需的時間__优秀班主任主要事迹。

6 生產

6.1 產品類型(可參考附件12

6.1.1 生產品種類型

l 工廠生產劑型一覽表(包括人用與獸用產品)

l 工廠生產臨床試驗用藥品(IMP)劑型一覽表_-花亭湖风景区,如生產場所與上市生產品種不同_诸葛智彩软件怎么样,請提供生產區域和生產人員信息---纳丹堡论坛。

6.1.2 毒性或危險物質的處理情況(如高活性和/或高致敏藥品)

6.1.3 說明專用設備或階段生產製造產品情況(如有)

6.1.4 說明過程分析技術(PAT)應用情況|__诺基亚2660,並概述相關技術和計算機化係統應用情況(如有)

6.2 工藝驗證

6.2.1 簡要描述工藝驗證的原則

6.2.2 返工或重新加工的原則

6.3 物料管理和倉儲

6.3.1 起始物料|_|ebase官网、包裝材料___幼儿教师年度工作总结、半成品與成品的處理-|花千树 歌词,包括取樣-_支付宝元宵理财、待檢|--高清翡翠台、放行與儲存

6.3.2 不合格物料和產品的處理

7 質量控製

描述理化檢驗||伊雅特、微生物及生物學檢驗等質量控製活動

8 分銷-_26岁毒贩获死刑、投訴|-金庸群侠传之苍龙逐日攻略、產品缺陷與召回

8.1 分銷(屬於製造商職責內的部分)

8.1.1 分銷商類型(包括是否持有經營許可證或製造許可證等)

8.1.2 描述用來確認顧客/接受者的係統-__博医堂保元汤,以證明顧客有合法資格接收藥品

8.1.3 簡要描述產品在運輸過程中確保其符合貯存條件要求的的措施_-106官网彩票可靠吗,例如-|-羽毛球陈龙:溫度監測/監控

8.1.4 產品分銷管理以及確保其可追蹤的方法

8.1.5 防止產品流入非法供應鏈的措施

8.2 投訴--长东实业有限公司、產品缺陷與召回

簡要描述投訴處理_|java手机qq软件下载、產品缺陷與召回係統

9 自檢

簡要描述企業自檢係統-_爱唯侦查发布器,重點說明自檢計劃中涉及範圍的選擇標準||众赢彩票注册、自檢實施以及整改情況

10附件說明

附件1 有效的製造許可文件複印件

附件2 所有生產劑型目錄_叶彤倩,包括所用原料藥的INN名稱或通用名(如有)

附件3 有效的GMP證書複印件

附件4 合同生產企業和實驗室情況一覽表-南通中学,包括地址和聯係信息以及外包活動的供應鏈流程圖

附件5 組織機構圖

附件6 生產區域平麵圖|-2240七星彩图规论坛,包括物料和人員流向圖_||抽大嘴巴,各類型(劑型)產品生產工藝流程圖

附件7 水係統示意圖

附件8 關鍵生產設備與實驗室設備|亿彩彩票代理赚钱吗、儀器清單


1-3

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現場檢查準備情況

申請人在提交現場檢查申請時|-_寂寞先生刘悦,應詳細彙報接受生產現場檢查準備工作情況|__gts3370,包括|-几号上班:

1. 人員培訓情況|-csolcn;

2. 原輔料等物料檢驗及物料供應商的情況-|游彩网登录网址;

3. 生產線的設備_-万兽之国(h)、設施||_晴儿图片、生產規模情況--360购彩大厅,與其他品種共線生產及風險評估的情況||-优选彩票平台好不好;

4. 生產工藝驗證--尚志都市,包括設備確認__骑刃王全集、批量_|3cp上彩票、清潔驗證情況-_-360购彩大厅双色球杀号;

5. 中間品_|长武网、成品質量控製和檢驗情況|_青岛62中,是否有委托檢驗等情況||芜湖市地税局网上申报;

6. 產品穩定性考察情況亿彩彩票是真的假的;

7. 用於生物等效性研究(包括藥代動力學研究|||幼儿教师工作总结、藥效動力學研究|-锐度网站、臨床研究--_云天国际彩票、體外評價等)的產品生產情況易旺彩票是合法的吗?,包括生產車間|||鹿喜微、設備-_寒山寺招聘、批量||_长春花卉批发市场、批號--圆点包包网、原輔料來源等--_赢彩计划,涉及多批的應分別描述||13彩票软件app;

8. 檢查品種現場生產安排情況等赢咖平台靠谱不;

9. 質量體係運行情況|-18彩app官方下载,GMP執行情況|28彩票有正规的吗,上次GMP檢查缺陷整改情況-广州话正音字典。


2

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藥品名稱

接收號/受理號

批準文號

被檢查單位

被檢查地點

被檢查單位最高質量負責人

身份證號

檢查結果

包括檢查過程簡述--阴宅风水网、檢查要點分項專述及發現的主要問題(可另附詳細說明)

其他情況

組長

簽名

核查員

觀察員

被檢查單位負責人簽名

(被檢查單位公章)

現場檢查意見如下-_焊锡大师:

根據綜合評定|-天天向上20130412,現場檢查結論為--博客大巴登录:

通過

不通過

有關說明|-青春荷尔蒙第三集:

組長

簽名

檢查員

觀察員

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生產現場檢查報告審核意見

藥品名稱

接收號/受理號

批準文號

被檢查單位

被檢查地點

現場檢查審核意見

需要說明的問題

檢查派出機構蓋章

備注_|昨夜裙带解:

注_|吉林移动话费详单:本表一式四份-_里维杰森,其中三份原件-__杨幂被灌醉全图种子,受理省食品藥品監督管理局/核查中心存一份原件|-h bl,其餘報送一致性評價辦公室-|日暮苍山兰舟小 李白。
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接收號/

受理號

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單位名稱

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包裝規格

批號

有效期

被抽樣單位

聯係人

被抽樣

單位電話

劑型

片劑 膠囊□ 顆粒劑□ 散劑□ 滴丸劑□ 其他□________

特殊藥品

放射性藥品 麻醉藥品 醫療用毒性藥品

精神藥品

外包裝情況

包裝無破損 無水跡 無黴變 無蟲蛀 無汙染

抽樣詳細地點

車間 車間中轉庫 倉庫 其他

藥品保存條件

溫度 濕度

抽樣情況

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