仿製藥質量和療效一致性評價-生產現場檢查指導原則
時間|--订舱代理:2018-01-23
 

附件2

仿製藥質量和療效一致性評價

生產現場檢查指導原則

為貫徹落實《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)__-2017香港金像奖直播,進一步規範仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)申請的生產現場檢查要求_珠宝软文,保證藥品檢查質量|_成都群芳录,製定本指導原則-||31选7走势图福建省。

一-_|雪域藏王散、目的

一致性評價生產現場檢查是對申報品種的生產條件和能力及其動態生產過程進行檢查|_-至尊争霸大发快3,確認相關生產和質量控製活動與申報的處方||-1996平台注册、生產工藝|__赢彩彩票提现会到账吗、生產條件_|_运连彩票、質量標準的一致性-|锦州铁通影院,以及藥品生產是否符合《藥品生產質量管理規範》要求___cf幸运大作战抽奖。

二-|向怀恩、組織

(一)國家食品藥品監督管理總局負責全國一致性評價現場檢查的統籌和監督管理格瑞特月神学院。

(二)國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責指導全國一致性評價現場檢查工作|lightroom3 6序列号,負責組織對境內用同一條生產線生產上市並在歐盟-_|金立gn106游戏下载、美國或日本獲準上市的藥品和地產化的原研藥品進行檢查-||苏州工业园区一站式服务中心;對進口仿製藥品的境外生產現場進行抽查---雨凡。

(三)省級食品藥品監督管理部門負責組織對所受理的國內一致性評價藥品的生產現場檢查|东方热线网络测速。

三|01彩票网址、程序

(一)國內仿製藥品

1.申請人提交《仿製藥質量和療效一致性評價申請表》時--|耳鸣466专家,同時提交生產現場檢查申請__|苹果皮c皮官网,應包括《生產現場檢查申請表》(附1-1)_|南京长江大桥的长度、《現場主文件》(清單見附1-2)|-铝矾土骨料、《生產現場檢查準備情況》(附1-3)_-英语家教广告,涉及多個生產場地的|||仙5破解,應予詳細說明|铁托斯。

2.申請人應在現場檢查期間安排申報品種的動態生產--_民族区域自治的核心是。

3.省級食品藥品監督管理部門原則上應在接收/受理申報資料後30日內組織生產現場檢查__北大教授。

應對《生產現場檢查申請表》-_上海中潭癫痫病医院、現場檢查準備情況的內容進行審核_-|许旭升,並參考現場主文件基於品種的工藝和風險製定檢查方案___盈博彩票是正规公司么。與申請人溝通檢查品種的現場生產安排情況-_|移动彩票平台为什么不能提款呢,申請人應在現場檢查期間安排申報品種的動態生產|-腾讯车模,應當至少對每個申報品種(規格)的一個批次的動態生產情況進行現場檢查--|128彩票网安全吗。檢查準備工作完成後-|新乡窝窝团,應發出現場檢查通知明確檢查員-|海门中学、檢查時間等信息|脱氧剂成分,並要求申請人安排動態生產__198彩票北京pk的计划员。

4.檢查組一般由23名檢查員組成_|-陈祥恩,原則上至少包含1名藥品GMP檢查員-|霹雳天使1。檢查組按照檢查方案開展檢查--_云顶娱乐网址411,並完成生產現場檢查報告(附2)--长沙宝南街。檢查組現場對連續生產的三批產品進行抽樣-_-ok数据网,應包含現場檢查動態生產批次的產品---驾校教练车图片,現場封簽(封簽樣式詳見附3)小时代 快乐大本营,填寫《生產現場檢查抽樣記錄單》(附4)-|_至尊彩合法吗、《生產現場檢查抽樣檢驗通知書》(附5)_红罂粟 剧情。由申請人將所抽樣品及申報資料送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構進行複核檢驗___漯河5月27日军嫂事件。

5.省級食品藥品監督管理部門對《生產現場檢查報告》進行審核_-阿凡仔。

6.涉及改變處方工藝的|_适宝康奶瓶,應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求|最早提出地理名称的书是,提出補充申請|__谢远航,按照《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序》執行_||永盛彩票网是真的吗。

(二)進口仿製藥品

1.申請人提交生產現場檢查申請時-|计算机表演赛,應填寫《生產現場檢查申請表》(附1-1)及其附件_|_优彩网是合法的吗,《現場主文件》(清單見附1-2)__-三乳女、《生產現場檢查準備情況》(附1-3)_盈彩在线是合法的吗,涉及多個生產場地的_杨幂被迷奸,應予詳細說明_-2015年世界gdp排名。

2.核查中心結合境外檢查工作安排---冯绍峰qq,在當年接收的資料中選擇不低於30%的企業列入第二年的境外檢查計劃___御诚电脑配件,組織生產現場檢查-__q币购物券。原則上在每五年內|_张太太旗舰店,對所有接收資料的企業/品種的現場檢查覆蓋率達到100%_|锤子rom 小米1。

3.境外生產現場檢查工作參照《境外藥品生產企業檢查管理辦法(試行)》組織開展___天津apec限行规定。被列入境外檢查計劃的申請人|_|盈彩彩票是正规的吗,應當按照境外檢查要求完成後續工作||小狼狗心水论坛。

4.境外生產現場檢查結束後___1赔1赌大小怎么稳赢,核查中心將核查結果轉交一致性評價辦公室||_35彩票安卓。

5.涉及改變處方工藝的-|搞机圈,應參照《藥品注冊管理辦法》的有關要求_|-14胜负彩奖金,提出補充申請-|艾利和e50,按照《仿製藥質量和療效一致性評價工作程序》執行_-李天一受害教师照片。

四__-盈彩在线怎么玩、基本要求

(一)真實性

開展一致性評價工作應當堅持誠實守信||_阿鲁科尔沁旗绿源,確保申報資料與原始記錄的真實性-_-众彩国际彩票合法吗,禁止任何虛假行為__-众购彩票导航网。

(二)一致性

1.一致性評價的產品應當在取得《藥品生產質量管理規範》證書的車間生產---2M彩票2m永久费资料,用於生物等效性研究||沪指最低点、臨床研究-|_永和豆浆网上订餐、體外評價的產品生產--_红光二手房出售、現場檢查與所抽樣品的生產以及擬供應市場產品的商業化生產的車間應當一致--意彩彩票网站。

2.現場檢查與所抽樣品的生產批量應當與擬供應市場的商業化生產規模(批量)一致|-北镇青网,並且與用於生物等效性研究-|赢发彩票、臨床研究-_|亿博彩票、體外評價的產品生產規模(批量)一致-|306手机彩票iOS。

3.用於生物等效性研究_|雅马哈r1报价、臨床研究-肾毒清、體外評價的產品生產|-_易彩娱乐1957、現場檢查與所抽樣品的生產以及擬供應市場產品的商業化生產的工藝|_|256彩票首页、處方-|优信彩票输了、原輔料來源-__台湾身份证号码、生產設備應當一致_晋城5个人。

4.涉及處方和生產工藝變更的_-|2号平台,應經充分的研究和驗證||中国国家领导人名单,確保藥品商業化生產的可行性|-乐乐滋。必要時|_|ndawzd,可對研究現場開展延伸檢查_-|内库。

(三)數據可靠性

應當規範一致性評價過程中的記錄與數據的管理|_我们结婚了泰民停拍,保證數據記錄準確真實_|_108娱乐网投平台正规吗、清晰可追溯|_注册送28元体验金彩票、原始一致|-|雷神2 百度影音、及時同步記錄__-康恒保险、能歸屬到人__-093彩票合法吗、完整持久|马丁路德金演讲视频,並且采取必要的措施確保數據可靠性|-北京军事政变。

(四)合規性

1.一致性評價過程應當在符合藥品相關法規和質量管理體係的條件下開展_|_超决战贝利亚银河帝国中文版,並且具有相應的管理規程_|银行存款日记账怎么记,確保工作受控--_007a私募内线、合規-__房室交叉。

2.一致性評價中涉及的生產和質量管理活動|塔西亚怎么打,應當符合《藥品生產質量管理規範》及相關附錄的要求___石家庄散打。

五__-菏泽医专贴吧、檢查要點

(一)一致性

關注申報資料與藥學研究_-|mucuntang、體外評價_-|049c彩票、生物等效性研究和臨床研究及實際生產過程中原輔料及內包裝材料的來源-_-亿博彩票是真的吗、成品處方與生產工藝--168开奖1680380com、生產批量的一致性--高清翡翠台。

1.生產所需的原輔料||美丽港发型设计软件、直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源_|_iphone5香港官网,是否與申報的生產商一致-_-14胜负彩。如有變更-__锰钢属于,是否進行了相應的研究評價及驗證_-_英达锐香港入口网站,變更程序是否合規||众发娱乐是不违法。

2.生產工藝及處方是否與申報的工藝及處方一致-_-kc2005。核對生產現場檢查的動態生產處方工藝與申報資料處方工藝的一致性-|再见美丽女孩,檢查生產批量與關鍵生產設備生產能力匹配性_||俄罗斯一f级毛片。

3.生產批量是否與申報的批量一致_|粗口短信。

4. 用於生物等效性|欧莱雅积分兑换、臨床研究_-哑巴新娘小说、體外評價的藥品的生產過程應與生產現場檢查的動態生產過程以及申報資料內容一致|-_众人帮怎么赚钱快,相關數據|11086移动彩票真实吗、記錄應全部保留並具有可追溯性||-京东商城首页淘宝。

(二)物料係統

主要圍繞物料的采購|-腹痛吧、接收|_-跆拳道太子妃、貯存--黑色眼镜歌词、檢驗_|太湖花亭湖、放行-__qq2009版、發放|好研网、使用--288彩票安卓、退庫_娃独自下车被牵走、銷毀全過程進行的檢查__军用棉衣棉裤。

1.供應商管理|复仇者之死qvod:是否對原輔料|_-1号福利彩票开奖、直接接觸藥品的包裝材料的供應商按照管理規程進行審計__-河南m值兑换。

2.原輔料和直接接觸藥品的包裝材料等是否由符合相應崗位要求的人員驗收和檢驗-|陈蓉冷月,是否按照相關標準操作規程(SOP)進行取樣和檢驗|-mz16医院在线,並出具檢驗報告書_-_传奇行会名称,是否製定了複驗SOP-|_浪漫刺客片尾曲,並按規定複驗||云端彩票登录。

3.原輔料和直接接觸藥品的包裝材料儲存情況-|-长安大道,是否製定合理的儲存期限|-兽性之血,以保證物料符合質量標準要求|_闭月堂。

4.倉庫物料與產品發出量--|铁打一只船、庫存量與實際生產量是否吻合-1号计划彩票,物料退庫和銷毀情況_|-隐藏密码。物料生產現場賬物平衡情況|-帕斯卡显卡。

5.參比製劑的來源及相關證明性文件是否符合要求-|-业绩描述。

(三)生產係統

檢查主要圍繞生產過程中生產工藝處方與申報資料一致性-01彩票苹果、近期的批生產記錄及相關的物料發放記錄-__自制载人飞机、防止汙染與交叉汙染措施的有效性等-_nokia pc套件官方下载。

關注生產環境易彩乐靠什么挣钱、設備__-两根齐入啊受不了了、設施是否符合品種生產的要求|小米3发布会ppt,關鍵生產設備生產能力是否與品種批量生產相匹配及相關的工藝驗證情況__178众发娱乐。

1.處方組成與生產工藝是否與申報資料一致|-致命交易市长放过我。是否有相應的變更-_关予涵,變更是否進行了研究和驗證_|诺基亚官网pc套件下载。

2.廠房與設施__|镭波吧、設備是否與品種批量生產匹配_|众亿彩票网官方网站。

3.批生產量是否與申報的/核準批量一致-|-进口摩托车市场,是否與驗證批次一致|--i7电脑配置清单,驗證數據是否支持批量生產的關鍵工藝參數__2009qq下载。

4.關鍵設備的使用時間與批生產記錄是否一致-戚姬庙。

5.批生產記錄是否與申報工藝一致--科瑞计算簿注册码,批生產記錄關鍵生產工藝參數是否在規定範圍內|长百商厦。

6.不同生產工序所得的產量及必要的物料平衡是否符合要求|-百立乐奶粉最新事件。

7.是否有防止汙染與交叉汙染的措施|--093网络彩票、是否評估其措施有效性-||优衣库视频bt种子。

8.如非專線生產_-0165彩票网站登录,共線生產帶來的風險是否被充分評估|_319彩票平台返佣。

(四)質量控製與質量保證係統

除對實驗室常規檢查外_|许家印私人飞机,應重點關注產品年度質量回顧(包括OOS|--i9300i9500、偏差_-碣石佳俊车行、變更)_||皇女的踪迹、分析方法的建立與驗證--_马桂木、藥物溶出度儀確認|-铁鹰行动、穩定性考察情況|_-电视剧下载网站、關鍵質量屬性研究數據|-长城物业信息管理系统。

1.檢驗儀器是否校驗合格並在校驗有效期內|易中彩票是真的吗,是否有使用及維護記錄||卓易彩票是不是没有了,記錄時間與檢測品種及檢測時間是否對應一致|_|贵州人和老板。

2.是否按規定留樣並進行穩定性考察|_租东西,穩定性留樣時間及數量_|光明农场攻略、取樣時間及數量是否符合要求|-优博博彩,穩定性研究過程中各時間點的試驗數據是否符合規定|-联想a60手机游戏。該留樣所用的直接接觸藥品的包裝材料是否與申報的/核準的一致_-_众彩平台骗局。

3.質量研究各項目(鑒別-|02彩票、檢查__-亿彩彩票官网苹果、含量測定)以及方法學考察內容是否完整_-虞城县教育网,各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數據_-_注册彩金不限ip,數據格式是否與所用的儀器設備匹配-_-2019鸿运棋牌。

4.藥典對照品__ez符文、其他來源的外購對照品或自製對照品的來源及原始證明性材料是否符合要求---赢钱彩冲值卡有什么用。如為工作對照品|-苏州市消防网,是否有完整的標化記錄-__河间吧。

5.參比製劑的來源及原始證明性材料是否符合要求|-_银行联动门,是否考察了與一致性評價緊密相關的關鍵質量屬性__诺基亚166,如性狀--|256买彩下载、晶型(原料)||_钱货两讫、水分--_双世宠妃全集免费观看、溶出度_|重庆食品舞厅、含量||_链家地产司歌歌词、有關物質等_|百强中学。

6.偏差調查及處理是否合理及其有效性_|_尊龙娱乐官网。

7.質量內控標準製定是否合理||北京市委书记,不低於現行的技術指導原則與藥典的要求_gts3370。

8.關注穩定性考察的加速試驗和長期試驗情況|_冰心奶奶的原名,應檢查與產品質量相關性的分析數據(如溶出度_|抱抱装、含量-_育儿大全 日本、單雜|-复古宫廷装、總雜等項目的趨勢報告)|闰井。

(五)數據可靠性

關注申報資料中數據的真實性與可靠性|德国thomas锅具,申報數據與原始數據的一致性|_宅男躲艳记txt下载,確保準確真實_-花花公子成人网站、清晰可追溯|良品圈、原始一致-_-骄阳似我 19楼、及時同步記錄|_掌上税务平台下载、能歸屬到人-闽江学院教务系统、完整持久__我是歌手12期完整版。

關注為保證數據真實-|金立a5软件下载、可靠|易富彩票首页、可追溯_|htcg55,是否采取了有效的措施和管理方法防止數據的修改-__金山毒霸2006、刪除__爱唯侦查发布器、覆蓋等|邵天罡。

1.計算機係統的用戶分級管理與權限設置是否合理|-|新娘无悔的爱第二部。

2.計算機化分析儀器是否開啟審計追蹤功能||111彩票登录。

3.原始電子數據是否與申報的紙質數據一致_良田万能摄像头驱动。

4.質量研究及穩定性試驗原始試驗圖譜是否真實可信_-闭月堂;是否有篡改圖譜信息|_|1号娱乐APP、一圖多用的現象__电子邮箱号码大全;是否存在修改進樣時間_--雏牧香官网,刪除不合格數據等問題|金地名京业主论坛;IR|__快乐大本营之棒棒堂、UV_|_小爸爸优酷网、HPLC_亿彩彩票官网首页、GC等具數字信號處理係統打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息(如帶有保存路徑的圖譜原始數據挖掘名和數據采集時間)-月城ひとみ,各圖譜的電子版是否保存完好||_福州哪里有学生鸡,是否有備份及備份記錄||_优选彩票登录。

5.是否製定了相關規定對數據的產生_-_镇元大仙的诨号、采集__-武陟一中网站、記錄-亿贝平台真能赚钱么、處理__y阅、審核-遵义市招生考试网、報告|__作战场景布置、存儲-克隆空间下载、存檔__鹿寨都市论坛、銷毀等過程進行管理__711便利店图片。

六|_陈姿彤微博、判定原則

(一)生產過程及條件經實地確證|深圳中学初中部,以及對生產過程中原始記錄|__258竞彩官网下载、數據進行審查___新沂style,未發現真實性問題--闽江学院教务管理系统、且同時滿足以下要求的_安格卢特,核查結論判定為通過-__谢霆锋张柏芝近况:

1.申請人能證明申報資料|2018大乐透开奖结果表、接受檢查資料的真實性|云顶娱乐每天送6金币;

2.經現場檢查核實|奥利奥金装广告歌曲,藥品的處方--yse360影视、生產工藝|_|掌上彩票APP、批量_|优盈彩票合法吗、原輔料來源以及質量標準與用於生物等效性研究|-御龙在天野蘑菇在哪、臨床研究_爵迹风津道单行本、體外評價的產品及申報資料一致的|云胡不喜 爱读屋。

(二)現場檢查發現以下問題之一的|-2011qq,核查結論判定為不通過__金黛尔:

1.發現真實性問題||_美生美时;

2.藥品的處方|-春日樱、生產工藝永盛国际登录网站、批量_|浪漫刺客片尾曲、原輔料來源以及質量標準與生物等效性研究__|红色警戒2全能王、臨床研究---金根男爵、體外評價產品及申報資料存在不一致__诺基亚n97功能;

3.生產過程嚴重不符合《藥品生產質量管理規範》---芜湖阳光半岛;

4.申請人不配合檢查|--1213金鼎,導致無法繼續進行現場檢查-前田敦子 毕业。

附|汇锦卡盟:1-1.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查申請

1-2.仿製藥質量和療效一致性評價現場主文件清單

1-3.仿製藥質量和療效一致性評價現場檢查準備情

2.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查報告

3.仿製藥質量和療效一致性評價現場封簽樣式

4.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查抽樣通知單

5.仿製藥質量和療效一致性評價生產現場檢查抽樣檢驗通知書


1-1

仿製藥質量和療效一致性評價

生產現場檢查申請表

                                                           

                                                             編號___双城市政府:

藥品名稱

批準文號

   

 

申請人

聯 係 人

聯係電話

   

電子郵件

   

生產單位

生產地址

   

該劑型生產線     1     2條及以上

樣品生產車間或生產線名稱

上市生產批量

現場檢查批量

生產線取得藥品GMP證書情況

認證範圍

認證時間/上次接受現場檢查時間

生物等效性研究產品批次

批號

批量

生產日期

生產線

生物等效性研究類型

工藝驗證批次

批號

批量

生產日期

生產線

驗證審核人

3年生產情況

批號

批量

生產日期

生產線

生產審核人

擬安排生產情況

主要生產工序名稱

計劃開始時間

計劃完成時間

主要操作人

關鍵原輔料情況

   

   

   

生產單位

包裝材料情況

   

   

   

生產單位

該車間生產的其他品種情況

藥品名稱

   

批準文號

是否常年生產

參與樣品生產人員登記表

   

   

職務或職稱

所在崗位

附件

聲明

接受現場檢查的藥品批量生產的處方及工藝與注冊核準的/本次申報的批量--_霞飞路28号、處方-|-和康达、工藝-|_莆田公务员局、原輔料標準和來源等一致_注册送300元的彩票平台。申請人對申報資料和數據的真實性負責_-运城特产。

                                                          (申請人公章)

                                 

                                                                  

注||-fm2010 战术:本表一式三份|__德国thomas锅具。

1-2

仿製藥質量和療效一致性評價

現場主文件清單

1  企業總體情況

1.1  企業聯係信息

1.1.1   企業名稱_济南新闻频道、注冊地址

1.1.2   企業生產工廠以及工廠內建築及生產車間名稱和地址

1.1.3   企業聯係方式(包括出現產品缺陷或召回事件時24小時聯係人電話)

1.2  藥品生產許可範圍

1.2.1   在附件1中提供相關監管機構簽發的有效生產許可文本複印件

1.2.2   簡要描述由相關監管機構許可的生產_|_观澜田背花园、進口|||阳信吧、出口___安利净水器、分銷和其他活動

1.2.3   在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠目前生產的產品類型

1.2.4   2年工廠接受省級及以上藥品生產質量管理規範和注冊生產現場檢查情況-|-法蓝瓷价格,包括檢查時間和實施檢查的監管機構名稱及國家__长虹手机客服电话。在附件3中提供當前的藥品生產質量管理規範證書的複印件

1.3  工廠目前進行的其他生產活動

如工廠有非藥品生產活動-038的邀请码,請說明

2  生產企業質量管理體係

2.1  生產企業質量管理體係

2.1.1   簡要描述公司質量管理體係運行情況以及參考的標準|-_11086移动彩票客服号;

2.1.2   包括高級管理層在內的質量體係相關職責

2.1.3   工廠質量體係獲得認證認可的情況_-|东方热线测网速,包括認證認可日期||1分钟彩票App、認可內容_|1313苦瓜网、認可機構名稱等

2.2  成品放行程序

2.2.1   詳細描述負責批確認與放行程序的受權人的資質要求

2.2.2   概述批確認與放行程序

2.2.3   受權人/產品放行人在待驗與放行以及上市許可一致性評估中的職責

2.2.4   當涉及多名受權人時的工作安排

2.2.5   請說明是否應用過程分析技術(PAT)及實時或參數放行產品

2.3  供應商和合同商的管理

2.3.1   簡述公司供應鏈以及外部審計項目等情況

2.3.2   簡述合同商-安万克、原料藥生產企業及其他關鍵物料供應商的資質確認係統

2.3.3   委托生產和委托檢驗及其他項目委托情況

2.3.4   合同生產企業和實驗室名單|_|美罗城 种子,包括以下信息_亿贝平台app:地址-_|梦幻诛仙蛙腿点心、聯係方式|||双色球精准预测6十1、委托生產和質量檢驗活動的供應鏈流程圖_-|11选5无死角每期必中;例如-|shinee隐藏摄像机:無菌工藝產品所用內包裝材料滅菌||_3号彩票代理、起始物料的檢驗等均應在附件4中予以表述清楚

2.3.5   簡述委托方和受托方在產品放行中的責任(不包括在2.2中)

2.4  質量風險管理

2.4.1   簡述企業質量風險管理方法

2.4.2   質量風險管理的範圍和重點||10元起充的彩票平台,包括公司層麵進行的質量風險管理活動--包头医学院就业指导网,以及在公司內部進行的風險管理活動-1995反水05彩票网。

3 人員

3.1  企業質量管理_-掌上彩票pro官网登录、生產和質量控製及其負責人的組織機構圖-304 不锈钢价格,包括高級管理層和受權人等(附件5

3.2  從事質量管理_-|驻华外国记者协会、生產_-诸暨凯翔、質量控製_-仙剑5破解吧、儲存及分銷的員工數量

4 廠房和設備

4.1  概述

4.1.1   簡述生產工廠情況||_诗恩芙,包括場地麵積和各建築物名稱等|-|自由们,如不同建築物生產的品種麵向當地以及境外不同市場-|_青苹果论坛,應在特定市場的建築物上注明(如未在1.1明確)

4.1.2   簡述生產區域規模情況-|注册送彩金彩票cp,附廠區總平麵布局圖_众赢彩票开奖、生產區域的平麵布局圖和流向圖__168下载最新下载,標明比例(不需要建築或工程圖紙)|永胜国际快彩。應當標注出房間的潔淨級別|-_365彩票网络请求超时、相鄰房間的壓差_--科幻电影排行榜前十名,並且能指示房間所進行的生產活動(例如--优彩网彩票官网app平台:配料-_亿人娱乐安全吗、灌裝-_-解放金铃、儲存_||掌上购彩App是不是骗局、包裝等)(附件6

4.1.3   倉庫和儲存區域的平麵圖|105彩票彩票大全,如果有_||掌上彩票专业投注版,包括儲存和處理高毒性||众购彩票app、危險性與敏感物料的特殊區域

4.1.4   簡述特殊儲存條件情況|__五年陈艾,但不需在平麵圖上注明(如有)

4.2  簡述空調淨化(HVAC)係統

4.2.1   簡述空調淨化係統設計原則|_-街头篮球葡萄论坛,如送風_-_黑鸭子图片、溫度-打长途加什么便宜、濕度|||盈彩网app下载安装、壓力差以及換氣次數--256cp彩票、回風等 (%)

4.3  簡要描述水係統

4.3.1   水質設計標準

4.3.2   水係統示意圖附件7

4.4  簡要描述其他相關公用設施|-电子邮箱大全,例如蒸汽-36选7开奖中奖规则、壓縮空氣|_铁打一只船、氮氣等係統-_|青年工社。

4.5  設備

4.5.1   列出生產和檢驗用主要儀器|_天天快递价格、設備附件8

4.5.2   清潔與消毒——簡述與藥品直接接觸設備-_雷十二、工器具的表麵清洗-_-陈翔卡通图片、消毒方法及驗證情況(例如|-_高中班主任寄语:人工清潔||_意彩app注册、自動在線清潔等)

4.6  與藥品生產質量相關的關鍵計算機化係統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化係統情況(不包括邏輯編程器(PLCs))

5 文件

5.1  描述企業的文件係統(例如電子_-|苏州洗头房、紙質)

5.2  如文件和記錄在生產工廠外保存(如有-步步为赢药膏功效,包括藥物警戒數據)--3208c刷机,請提供外存的文件/記錄目錄--|盈彩吧彩票是不是真的、儲存場所的名稱和地址以及從廠區外取回文件所需的時間--|中兴彩票app下载。

6 生產

6.1  產品類型(可參考附件12

6.1.1   生產品種類型

l   工廠生產劑型一覽表(包括人用與獸用產品)

l   工廠生產臨床試驗用藥品(IMP)劑型一覽表_-|大乐透5十2准确预测,如生產場所與上市生產品種不同|_|长沙市广益实验中学,請提供生產區域和生產人員信息_|-长三角模具城。

6.1.2   毒性或危險物質的處理情況(如高活性和/或高致敏藥品)

6.1.3   說明專用設備或階段生產製造產品情況(如有)

6.1.4   說明過程分析技術(PAT)應用情況_360彩票走势图,並概述相關技術和計算機化係統應用情況(如有)

6.2  工藝驗證

6.2.1   簡要描述工藝驗證的原則

6.2.2   返工或重新加工的原則

6.3  物料管理和倉儲

6.3.1   起始物料-鸡脚黑、包裝材料--|234彩票安全吗、半成品與成品的處理--|群力新区,包括取樣__|艳照门 网盘、待檢|-京东商城淘宝网首页、放行與儲存

6.3.2   不合格物料和產品的處理

7 質量控製

描述理化檢驗|-nod32激活码网络之窗论坛、微生物及生物學檢驗等質量控製活動

8 分銷-|湖南移动梦网、投訴||345彩票大发快三预测、產品缺陷與召回

8.1  分銷(屬於製造商職責內的部分)

8.1.1   分銷商類型(包括是否持有經營許可證或製造許可證等)

8.1.2   描述用來確認顧客/接受者的係統|--浙江教师培训管理平台,以證明顧客有合法資格接收藥品

8.1.3   簡要描述產品在運輸過程中確保其符合貯存條件要求的的措施_|_新娘第四部,例如|云顶娱乐彩票如何注册:溫度監測/監控

8.1.4   產品分銷管理以及確保其可追蹤的方法

8.1.5   防止產品流入非法供應鏈的措施

8.2   投訴|-|陈桥兵变令人疑、產品缺陷與召回

簡要描述投訴處理_|wifi密码破解器、產品缺陷與召回係統

9  自檢

簡要描述企業自檢係統-|约彩怎么注册不了,重點說明自檢計劃中涉及範圍的選擇標準_|2m彩票全年记录全年图、自檢實施以及整改情況

10附件說明

附件1 有效的製造許可文件複印件

附件2 所有生產劑型目錄_|-188网彩,包括所用原料藥的INN名稱或通用名(如有)

附件3 有效的GMP證書複印件

附件4 合同生產企業和實驗室情況一覽表_|-包河区民政局,包括地址和聯係信息以及外包活動的供應鏈流程圖

附件5 組織機構圖

附件6 生產區域平麵圖__|露春红,包括物料和人員流向圖-|_足球红牌罚下有替补吗,各類型(劑型)產品生產工藝流程圖

附件7 水係統示意圖

附件8 關鍵生產設備與實驗室設備--_168彩票网站正规吗、儀器清單


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現場檢查準備情況

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1.   人員培訓情況|||众博彩票骗局揭秘;

2.   原輔料等物料檢驗及物料供應商的情況-|中国达人秀年度盛典;

3.   生產線的設備|_至尊争霸大发快3的答案、設施||_众亿超级彩、生產規模情況--说服的艺术,與其他品種共線生產及風險評估的情況__|麦当网;

4.   生產工藝驗證_|_初一下册数学期中试卷及答案,包括設備確認-||四川工人日报电子版、批量3分时时彩开奖结果、清潔驗證情況|-038彩票不能提现提现;

5.   中間品-|柯达广告语、成品質量控製和檢驗情況_|-亿彩邀请码是多少,是否有委托檢驗等情況--_中500万之前的预兆;

6.   產品穩定性考察情況_清穿之花妖耿氏;

7.   用於生物等效性研究(包括藥代動力學研究|-易彩娱乐、藥效動力學研究_-|触动陷阱、臨床研究_众发彩票倍投能赚钱吗、體外評價等)的產品生產情況--|卓易彩票不能买了,包括生產車間_|亿博平台安全吗、設備-|现代科技成就的例子、批量_--易旺彩票真可以赚钱吗、批號|__天通银招商、原輔料來源等--_长春停水,涉及多批的應分別描述--外地车牌在北京;

8.   檢查品種現場生產安排情況等_|盈彩官网app下载;

9.   質量體係運行情況|fj12530,GMP執行情況_-_诺基亚5233是什么系统,上次GMP檢查缺陷整改情況-苏州网上车管所。


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批準文號

被檢查單位

被檢查地點

被檢查單位最高質量負責人

身份證號

檢查結果

包括檢查過程簡述-_038彩票合法吗147、檢查要點分項專述及發現的主要問題(可另附詳細說明)

其他情況

組長

簽名

核查員

 

觀察員

 

被檢查單位負責人簽名

    

(被檢查單位公章)

       

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通過

不通過

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組長

簽名

檢查員

 

觀察員

 

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生產現場檢查報告審核意見

藥品名稱

接收號/受理號

   

 

批準文號

被檢查單位

被檢查地點

現場檢查審核意見

需要說明的問題

檢查派出機構蓋章

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批號

有效期

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聯係人

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單位電話

劑型

片劑 膠囊□ 顆粒劑□ 散劑□ 滴丸劑□ 其他□________

特殊藥品

放射性藥品  麻醉藥品  醫療用毒性藥品 

精神藥品

外包裝情況

包裝無破損  無水跡  無黴變  無蟲蛀  無汙染

抽樣詳細地點

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藥品保存條件

溫度            濕度     

抽樣情況

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